В июле 2021 г. стартовала вторая серия аудитов Технической комиссии Федеральной службы по аккредитации по обеспечению оценки соответствия для целей экспорта российской продукции.

Представители Технической комиссии посетили опорные лаборатории ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург», ФГБУ «Ленинградская межобластная ветеринарная лаборатория», ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России и Санкт-Петербургский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. В ходе визитов специалисты оценили реализацию мероприятий, предусмотренных индивидуальными планами модернизации и развития опорных лабораторий в рамках федерального проекта «Промышленный экспорт», а также степень готовности лабораторий проводить испытания продукции по требованиям стран экспорта.

В лаборатории ФГБУ «Ленинградская межобластная ветеринарная лаборатория», специализирующейся на определении показателей безопасности пищевой продукции, ветеринарных препаратов и кормов, представителям Технической комиссии представили парк оборудования, закупленного в целях проведения испытаний продукции, предназначенной на экспорт, а именно современный масс-спектрометр с тройным квадруполем, газовые и жидкостные хроматографы. Данное оборудование позволяет определять полный спектр пестицидов, тяжелых металлов, микотоксинов и остатков лекарственных средств.

Специалисты центра продемонстрировали приготовления питательных сред для микробиологических и бактериологических исследований, лабораторные испытания молочной продукции (йогурт) на определение листерии, шрота подсолнечного – на ГМО, муки пшеничной – на белок, жмыха – на микотоксины и рыбы мороженой – на паразитарную чистоту.

Специалисты лаборатории ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург» провели наглядные испытания кунжута на определение пестицидов, пива – на тяжелые металлы, водки – на подлинность, токсичные примеси и определение объемной доли метилового спирта. Также демонстрировались исследования зерна пшеницы на загрязненность насекомыми-вредителями и кунжута на определение патогенных микроорганизмов, таких как сальмонеллы, листерии, стафилококк и другие.

Визит в центр показал недостаточное оснащение оборудованием, необходимым для проведения испытаний продукции в целях экспорта, а также отсутствие необходимых стандартных образцов.

Опорная лаборатория ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора проводит модернизацию как испытательный центр, осуществляющий свою деятельность по проведению испытаний фармацевтической продукции, в том числе в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики. Данный центр включает в себя аналитическую, микробиологическую и фармакологическую лаборатории.

Лаборатория оснащена современным оборудованием, закупленным в рамках государственной субсидии и позволяющим проводить испытания продукции в целях экспорта. Представителям Технической комиссии показали наглядные испытания лекарственных средств по показателям качества, а именно таблетированных препаратов на растворение и распадаемость, а также порошковых ингаляционных препаратов на однородность дозирования и аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц.

Специалисты лаборатории продемонстрировали физические и физико-химические методы анализа лекарственных средств, а также работу оборудования, предназначенного для контроля поведенческих реакций животных при проведении доклинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

Лаборатория ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России ориентирована на проведение испытаний в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP-исследования). Здесь проводятся фармакокинетические и гистологические исследования, а также исследования по биохимическим показателям и на эмбриотоксичность. Лаборатория имеет уникальную возможность проводить испытания для оценки работоспособности и оценки влияния экстремальных климатических условий на биообъекты благодаря оснащению лаборатории комплексом моделирования различных климато-географических условий. В лаборатории проводятся исследования влияния лекарственных препаратов на физиологию животных путем анализа поведенческой активности.

Представители Технической комиссии посетили виварий, в котором содержатся животные, участвующие в доклинических испытаниях лекарственных препаратов, присутствовали при внутрижелудочном введении лекарственного препарата.

Центр также проводит научные исследования в области токсикологии и санитарной химии, в том числе исследования на безопасность объектов окружающей среды, газового гражданского и служебного оружия для целей сертификации и является единственным в России Испытательным центром газового оружия.

Аудит показал, что не все лаборатории обладают необходимой инфраструктурой и достаточным оборудованием, позволяющим проводить испытания продукции по требованиям стран экспорта. В основном у лабораторий отсутствует возможность испытывать продукцию на полный перечень пестицидов и остатков лекарственных средств, отсутствуют наборы реактивов и методики испытаний.

Общей проблемой лабораторий является сложность в приобретении импортных стандартных и калибровочных образцов, зачастую имеющих короткие сроки годности. Так, например, на территории России отсутствует калибровочный стандартный образец, содержащий уран, для настройки оборудования, а при его поставках в Россию возникают проблемы при пересечении границы.

«Опорным лабораториям необходимо провести дооснащение оборудованием, оперативно внедрить зарубежные стандарты и методики испытаний, что позволит проводить оценку соответствия продукции по показателям, регламентируемым в странах экспорта. Это будет способствовать выходу отечественной продукции на зарубежные рынки, расширению географии экспорта и повышению конкурентоспособности продукции российского происхождения за рубежом», – отметила в ходе посещения опорных лабораторий ответственный секретарь Технической комиссии Росаккредитации, начальник отдела методического сопровождения экспорта Национального института аккредитации Росаккредитации Ирина Воробьева.